一、對(duì)于所有臨床試驗(yàn)、臨床研究開展前，研究者應(yīng)當(dāng)獲得研究參與者自愿簽署的知情同意書。研究參與者不具備書面方式表示同意的能力時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)獲得其口頭知情同意，并有錄音錄像等過程記錄和證明材料。

 二、研究參與者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)獲得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。獲得監(jiān)護(hù)人同意的同時(shí)，研究者還應(yīng)該在研究參與者可理解的范圍內(nèi)告知相關(guān)信息，并征得其同意。

三、知情同意書應(yīng)當(dāng)包含充分、完整、準(zhǔn)確的信息，并以研究參與者能夠理解的語言文字、視頻圖像等進(jìn)行表述，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

1、研究目的、基本研究內(nèi)容、流程、方法及研究時(shí)限；

2、研究者基本信息及研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)；

3、研究可能給研究參與者、相關(guān)人員和社會(huì)帶來的益處，以及可能給研究參與者帶來的不適和風(fēng)險(xiǎn)；

4、對(duì)研究參與者的保護(hù)措施；

5、研究數(shù)據(jù)和研究參與者個(gè)人資料的使用范圍和方式，是否進(jìn)行共享和二次利用，以及保密范圍和措施；

6、研究參與者的權(quán)利，包括自愿參加和隨時(shí)退出、知情、同意或者不同意、保密、補(bǔ)償、受損害時(shí)獲得免費(fèi)治療和補(bǔ)償或者賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書的再次簽署、獲得知情同意書等；

7、研究參與者在參與研究前、研究后和研究過程中的注意事項(xiàng)；

8、研究者聯(lián)系人和聯(lián)系方式、倫理審查委員會(huì)聯(lián)系人和聯(lián)系方式、發(fā)生問題時(shí)的聯(lián)系人和聯(lián)系方式；

9、研究的時(shí)間和研究參與者的人數(shù)；

10、研究結(jié)果是否會(huì)反饋研究參與者；

11、告知研究參與者可能的替代治療及其主要的受益和風(fēng)險(xiǎn)；

12、涉及人的生物樣本采集的，還應(yīng)當(dāng)包括生物樣本的種類、數(shù)量、用途、保藏、利用（包括是否直接用于產(chǎn)品開發(fā)、共享和二次利用）、隱私保護(hù)、對(duì)外提供、銷毀處理等相關(guān)內(nèi)容。

四、在知情同意獲取過程中，研究者應(yīng)當(dāng)按照知情同意書內(nèi)容向研究參與者逐項(xiàng)說明。研究者應(yīng)當(dāng)給予研究參與者充分的時(shí)間理解知情同意書的內(nèi)容，由研究參與者作出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書。

五、在心理學(xué)研究中，因知情同意可能影響研究參與者對(duì)問題的回答，而影響研究結(jié)果準(zhǔn)確性的，在確保研究參與者不受傷害的前提下經(jīng)倫理審查委員會(huì)審查批準(zhǔn)，研究者可以在研究完成后充分告知研究參與者并征得其同意，否則不得納入研究數(shù)據(jù)。

六、研究過程中發(fā)生下列情形時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)再次獲取研究參與者的知情同意：

1、與研究參與者相關(guān)的研究內(nèi)容發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的；

2、與研究相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)實(shí)質(zhì)性提高或者增加的；

3、研究參與者民事行為能力等級(jí)提高的。

七、 對(duì)研究參與者參加研究不得收取任何研究相關(guān)的費(fèi)用，對(duì)于研究參與者在研究過程中因參與研究支出的合理費(fèi)用應(yīng) 當(dāng)給予適當(dāng)補(bǔ)償。研究參與者受到研究相關(guān)損害時(shí)，應(yīng)當(dāng)?shù)玫郊皶r(shí)、免費(fèi)的治療，并依據(jù)法律法規(guī)及雙方約定得到補(bǔ)償或者賠償。