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定市監(jiān)處罰〔2024〕290 號
定州市市場監(jiān)督管理局
行政處罰決定書
定市監(jiān)處罰〔2024〕290 號
當事人：定州市益福堂大藥房 主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照
統(tǒng)一社會信用代碼：91130682MA0GFG4U8X
住所（住址）：定州市高蓬鎮(zhèn)鈕店村紅綠燈東行100米
法定代表人（負責人、經(jīng)營者）：成怡霏
身份證件號碼：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
2024年9月5日，我局執(zhí)法人員對定州市益福堂大藥房進行監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)該藥房現(xiàn)場不能提供醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，同時抽查了該藥房經(jīng)營的兩種醫(yī)療器械（口腔防蛀膏：生產(chǎn)批號202403003 湘械注準20212170316；天然橡膠膠乳避孕套：生產(chǎn)批號LA23091 津械注準20202180122）），該藥房不能提供產(chǎn)品的查驗記錄資料，當場責令其于2024年9月12日前改正。2024年9月13日，我局執(zhí)法人員再次對該藥房進行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn),該藥房建立了醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，又抽查了該藥房經(jīng)營的兩種醫(yī)療器械（血糖試紙：批號C241935-C 浙械注準20152401002；遠紅外消炎止痛貼，批號2024040102R,皖械注準20172090052），該藥房仍不能提供產(chǎn)品的查驗記錄資料。
2024年9月13日經(jīng)主管局長批準對該單位立案調(diào)查。本案調(diào)查期間，我局執(zhí)法人員對當事人授權委托的負責人李靜進行了調(diào)查詢問，提取了相關證據(jù)資料。
經(jīng)查明，該藥房未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，經(jīng)我局責令其限期改正后，該藥房建立了醫(yī)療器械進貨查驗制度，但該藥房未按規(guī)定按責令改正要求內(nèi)容，對所購進的醫(yī)療器械進行查驗記錄。該藥房未因銷售醫(yī)療器械引起不良后果。
執(zhí)法人員查詢相關檢查信息，該藥房自設立以來，未因未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度受到過行政處罰。本次檢查我局未實施行政強制措施。
上述事實，主要有以下證據(jù)證明：
1、當事人《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》、法定代表人身份證復印件、受委托人身份證復印件、授權委托書各一份，證明當事人的主體資格；
2、2024年9月5日對當事人制作的現(xiàn)場檢查筆錄一份，并對現(xiàn)場情況拍照，執(zhí)法記錄儀錄制視頻留存證據(jù)，《責令改正通
知書》《當場行政處罰決定書》一份，證明當事人未按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的違法事實和我局執(zhí)法人員的執(zhí)法檢查情況；
3、2024年9月5日在當事人經(jīng)營場所抽取的醫(yī)療器械實物照片、隨貨同行單照片1份；2024年9月13日在當事人經(jīng)營場所抽取的醫(yī)療器械實物照片、隨貨同行單照片1份、進貨查驗記錄制度1份，證明當事人經(jīng)營的醫(yī)療器械的來源和查驗記錄實際情況。
4、2024年9月14日對當事人授權委托的負責人李靜的詢
問筆錄一份，證明當事人未按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的違法事實。
以上證據(jù)經(jīng)當事人授權委托的負責人李靜確認無誤并簽字確認。
本局于2024年9月19日向當事人送達了《行政處罰告知書》(定市監(jiān)罰告【2024】藥二008號)，告知當事人擬作出行政處罰的事實、理由、依據(jù)以及處罰內(nèi)容，并告知當事人自收到告知書之日起5個工作日內(nèi)有陳述、申辯和要求聽證的權利。當事人在法定期限內(nèi)未提出陳述、申辯和聽證申請。
本局認為：
當事人未按規(guī)定對所購進醫(yī)療器械進行查驗記錄的行為，違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十二條第一款：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立進貨查驗記錄制度，購進醫(yī)療器械時應當查驗供貨企業(yè)的資質(zhì)，以及醫(yī)療器械注冊證和備案信息、合格證明文件。進貨查驗記錄應當真實、準確、完整和可追溯。進貨查驗記錄包括：
（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；
（二）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號；
（三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號或者備案編號；
（四）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等；
（五）供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式。”
和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。”的規(guī)定，構(gòu)成了未按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的行為。
鑒于當事人調(diào)查期間積極主動配合調(diào)查，在案件調(diào)查全過程中積極提供證據(jù)材料，積極整改違法行為，未造成危害后果，符合《河北省市場監(jiān)督管理系統(tǒng)行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十五條第二項“當事人有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：（二）積極配合市場監(jiān)督管理機關調(diào)查，如實陳述違法事實并主動提供證據(jù)材料的；”和《河北省醫(yī)療器械行政處罰裁量適用情形》規(guī)定：“一、從輕情形1．涉案產(chǎn)品不屬于法律法規(guī)規(guī)定有特殊管理要求的醫(yī)療器械；6.積極主動配合調(diào)查，當事人在案件調(diào)查全過程中積極提供證據(jù)材料，如實回答調(diào)查詢問的；及時糾正違法行為，按時完成整改，消除安全隱患的；主動配合對涉案產(chǎn)品無害化處置的；”規(guī)定的從輕情節(jié)。參照《河北省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準》HEBMPA-C-2-008“‘3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度；’從輕情形：3.符合《河北省市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權適用規(guī)則》及《河北省醫(yī)療器械行政處罰裁量權適用情形》的，拒不改正的：1萬元以上3.7萬元以下罰款。”，決定對該單位從輕處罰。
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第三項：“有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度；”的規(guī)定，決定對該單位處罰款10000元，上繳國庫。
請在接到本處罰決定書之日起15日內(nèi)到保定銀行定州支行（地址：定州市中山東路；收款人：定州市財政局；賬號：130607408012011200005063；繳納方式：現(xiàn)金、轉(zhuǎn)賬、支票、POS機刷卡、網(wǎng)銀）繳納罰沒款。逾期不繳納罰款的，我局將依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款第（一）項內(nèi)容，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款。我局罰沒許可證號為：05040060。
如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定之日起60日內(nèi)依法向定州市人民政府申請行政復議，也可以在6個月內(nèi)向定州市人民法院提起行政訴訟。
申請行政復議或提起行政訴訟期間本行政處罰決定不停止執(zhí)行。
定州市市場監(jiān)督管理局
（印 章）
2024年 9月 27 日
（市場監(jiān)督管理部門將依法向社會公開行政處罰決定信息） 本文書一式 二 份，一份送達，一份歸檔， /